市场监管局对医疗器械药品经营单位出台的制度有哪些

1、第一类医疗器械：无需许可或备案（如手术刀、医用棉签）。监管职责：国家药监局：主管全国监督管理工作。省级药监部门：负责本行政区域监管。市级、县级药监部门：承担日常监督检查。技术支持：药品监督管理部门设置或指定的专业技术机构（如检验、监测机构）提供技术支撑。

2、许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。

3、从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可；第二类医疗器械经营需进行备案管理；第一类医疗器械无需许可和备案。

4、此细则紧密围绕昆明市医疗器械经营市场的特点，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节制定了详细的监管措施，明确了经营企业的责任和义务，加强了对重点品种、重点环节的监管力度，有助于提升昆明市医疗器械经营的整体质量水平。

5、日常监管制度：县及以上的食品药品监督管理部门需建立完善的日常检查、认证跟踪和抽查检验制度，确保对药品、医疗器械的流通进行有效监督。质量安全信用管理：实施质量安全信用管理制度，记录并公布违反规定的药品和医疗器械生产、经营及使用单位的行为。

6、强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。

18项医疗质量安全核心制度之查对制度

1、查对制度是医疗质量安全核心制度之一，指为防止医疗差错、保障医疗安全，医务人员对医疗行为和医疗器械、设施、药品等进行复核查对的制度。具体内容如下：基本要求 医疗机构的查对制度应涵盖患者身份识别、临床诊疗行为、设备设施运行和医疗环境安全等方面。

2、十八项核心制度简易背法口诀：会接新病人，首查三血急。手术危亡时，药护难安全。会—会诊枣败制度，接—值班和交接班制度。新—新技术陵让、新项目准入制度，病—病历管理制度。首—首诊负责制度，查—查对制度。三—三级医师查房制度，血—临床用血审核制度。急—危急值报告制度，手—手术分级制度。

3、制度意义与案例警示：查对制度是医疗质量安全的核心保障，其严格执行直接关系到患者生命安全。

4、疑难病例讨论制度：对疑难病例进行讨论，以寻求最佳治疗方案。急危重患者抢救制度：针对急危重患者的抢救流程和规范。术前讨论制度：在手术前对患者病情、手术方案等进行讨论，确保手术安全。死亡病例讨论制度：对死亡病例进行讨论，总结经验教训，提高医疗质量。

5、此外，查对制度、手术安全核查制度以及抗菌药物分级管理制度等，都从细节入手，规范了医疗行为，降低了医疗差错和感染风险。病历管理制度则确保了患者诊疗信息的完整性和可追溯性，为医疗质量的持续改进提供了有力的数据支持。

新规范本月已施行!这几个重点,要牢记!

1、新施行的医疗器械经营质量管理规范重点要点如下：规范发布与实施：发布时间：2023年12月7日。实施时间：自2024年7月1日起正式实施。公告编号：2023年第153号，取代了原有的2014年第58号公告。规范内容扩充：章节数量：新版规范共十章116条，相比旧版的九章66条，内容有所扩充。

2、023年12月7日，国家药监局发布了新的医疗器械经营质量管理规范，公告编号为2023年第153号，自2024年7月1日起正式实施，取代了原有的2014年第58号公告。以下是几个关键要点，经营企业需密切关注：新版规范共十章116条，相比旧版的九章66条，内容有所扩充。

3、自2024年5月1日起，多项市场监管新规正式施行，涵盖行政法规修订、节水管理、计量规范、社会组织命名、保健食品原料备案、强制性产品认证、质量安全管理人员考核及招标投标公平竞争审查等领域。

4、《化妆品生产质量管理规范》自2022年7月1日起正式施行，重点内容需关注以下方面：委托生产承担主体责任的新要求质量管理体系与监督责任委托方需建立质量管理体系，明确受托生产企业遴选标准，并对其生产活动进行全程监督。例如，需审核受托方的生产资质、环境条件及工艺流程，确保其符合规范要求。

5、实施意义与影响新规范通过量化指标和强制性条款，为住宅项目划定了“安全底线”和“品质红线”。

医疗器使用监督管理办法

《医疗器械使用质量监督管理办法》于2015年10月21日由国家食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1日起施行，共6章35条。

核心定位与意义《办法》是深化医疗器械监管体制机制改革的重要成果，体现了对医疗器械“全过程”监管的理念。其通过明确食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，将监管覆盖医疗器械使用环节的全链条，包括采购、验收、贮存、维护、使用等，填补了此前监管的空白。

《医疗器械使用质量监督管理办法》目前仍然有效。以下为具体说明：法规未被明确废止截至目前，并没有直接信息表明名为《医疗器械使用质量监督管理办法》的法规已被明确废止。法规的废止通常需要经过严格的法定程序，并且会有明确的公告或文件进行说明。在没有相关公告或文件的情况下，应默认该法规依然有效。

目前我国尚未出台专门的《兽用医疗器械监督管理办法》，兽用医疗器械主要依据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规定进行管理。核心监管要求如下：监管依据与分类：《医疗器械监督管理条例》（2025年修订）将医疗器械按风险程度分为三类，兽用医疗器械参照此标准管理。

对医疗器械经营企业监督检查的主要内容包括什么?

进货凭证核验：检查医疗器械的进货渠道是否正规，以及是否有完整的进货查验记录和销售记录。这有助于确保医疗器械的来源可追溯、去向可查询，防止假冒伪劣产品流入市场，保障患者的使用安全。储存条件检查：市场监督管理局会现场查看医疗器械的储存场所、设施设备及温湿度监控情况。

对医疗器械经营企业监督检查的主要内容涉及多个方面，旨在确保医疗器械的安全、有效流通。首先，企业名称、企业法定代表人或者负责人以及质量管理人员的变动情况是关键考察点，这直接关系到企业管理层的稳定性和决策能力。其次，企业注册地址及仓库地址的变动情况同样重要。

医疗器械重点监管工作主要包括以下几个方面：疫情防控医疗器械质量监管落实企业主体责任：督促新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等生产企业履行主体责任，按法规、标准和技术规范生产，加强质量管理体系建设、内部管理、员工培训、生产过程控制和出厂检验。

药监局对医疗器械的检查方式根据类别及场景不同，主要分为临床试验机构检查、经营企业检查两类，具体如下：针对医疗器械临床试验机构的检查（适用于所有类别临床试验环节）依据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，检查由国家药监局指导省级局开展，分为日常监督检查、有因检查和其他检查。